Klinična študija Ruski ogrožena

Od 1. septembra letos, bo večina kliničnih preskušanj v Rusiji v nevarnosti. "Business Rusija" To je bilo obravnavano na okrogli mizi. kliničnih preskušanj droge ne more priti zaradi novih zahtev za postopek akreditacije kliničnih ustanov.

V skladu z novim zakonom "Na prometa z drogami" kliničnih preskušanj morajo biti akreditirani v omenjenem oddelku do 1. septembra 2011.

Danes v Rusiji obstaja več kot tisoč zdravstvenih centrov in oddelkov v bolnišnicah v 18 mestih po Rusiji. In kot udeleženci okrogle mize poročajo, do danes, akreditacija Sprejet je bil le že 11. klinične mesta. Analitiki so zaskrbljeni, da se bo s tempom dela akreditacije do zahtevanega datuma, ne sme biti več kot 50 klinik. Posledično študija novih zdravil ustaviti.

Spomnimo, da je 1. september 2010 registracija zdravil opravlja Ministrstvo za zdravje Ruska federacija. Urad za delo raziskovalne ustanove v državi, niso zelo zadovoljni. Po Svetlana Zavidovo, izvršni direktor ACTO (Združenje kliničnih raziskovalnih organizacij), ministrstvo za zdravje krši ne le pravilo poteka dela nepravilno dodelitev številke za dovoljenje za izvedbo študije, kot tudi nekajkrat večja od zakonskega roka primerov. Skupaj le 25% dovoljenj, izdanih v obdobju. V skladu z zakonom, v roku 30 delovnih dni po predložitvi dokumentacije za akreditacijo agencije naj bi odločitev o zavrnitvi podelitve ali izda dovoljenje za izvajanje raziskovalne dejavnosti.

po katerem Oakey, Roszdravnadzor prej akreditira v povprečju potreben do 112 dni za izdajo dovoljenja za študij. Za primerjavo, v Evropi je podoben dovoljenje izdano v roku 60 dni.

Poleg časovnega analitikov skrbelo drugo inovacije - povečanje standarde usposobljenosti. Tako je poklicne izkušnje v raziskovalnih dejavnostih, z dveh letih se je povečalo na pet. Tako samodejno zanikala znanstvenemu veja 30% mladih strokovnjakov. V zahodnih državah, ta merila za kvalifikacijo znanstvenega osebja je odsoten.

Kaj ogroža položaj za Rusijo? proizvajalci zdravila raje izberejo druge manj "problematične" države za raziskovalne dejavnosti. Nove droge se bo pojavil v Rusiji z zamudo do pet let. Prav tako se bo to odražalo v ceni zdravil, ker se bodo uvozili iz tujine. Tako deset tisoč Rusov, ki trpijo za resnimi boleznimi, kot so rak, virusni hepatitis, HIV, diabetes mellitus itd, odvzeli zadnje upanje za ozdravitev s pomočjo inovativnih zdravil.