Navodila Velcade uporabo

Skupina Farm: Velcade nanaša na skupino zdravil za zdravljenje tumorjev.

oblika sproščanje zdravila, njegovih sestavin in embalaže

Velcade izdelan v obliki liofiliziranega praška, ki se uporablja za pripravo raztopine za intravensko in subkutanih injekcij.

Prašek je shranjen v stekleni viali, volumna 10 ml, pakirane v blister in zaprti v kartonske škatle.

1 steklenica vsebuje bortezomib drog z 3,5 mg in 35 mg manitola kot pomožne snovi.

Mehanizem delovanja

Bortezomib - snov, ki reverzibilno zavira tvorbo 26S-proteasoma v celicah sesalcev. 26S-proteasoma je kompleks proteina narave, ki vpliva na proteine, povezanih z ubikvintinom. Ta mehanizem je vključen v vzdrževanje konstantnosti znotrajcelično okolje. Zaviranje proteasoma z kaskadno vrsto reakcij, ki vodijo do motenj homeostaze in nato v celico smrti.

Pri preskušanju in vivo zdravila upočasnila rast celic v simuliranih tumorjev, vključno pri multipli mielom.

farmakokinetika

Intravenska administracija poteka bortezomib v odmerkih 1 mg / m2 in 1.3mg / m2. Najvišja koncentracija v krvi 57 in 112 ng / ml oz. Pri ponovljenem dajanju te številke zvišuje, in znaša od 67-106 in 89-120 ng / ml.

Po uvedbi zdravila hitro porazdeli v vseh tkivih, ki veže na beljakovine v plazmi - približno 83%.

Metabolizem učinkovine imajo neposredno vlogo izoencimov CYP3A4, CYP2C19 in CYP1A2. Hkrati tvorjene metaboliti ne kažejo farmakološkega delovanja značilnost bortezomiba.

Načini odprave zdravila niso raziskali pri ljudeh. Razpolovni čas po ponovljenem dajanju večja kot v primarni, in se giblje med 40-193 ur.

Tam so proučevali vpliv starosti na farmakokinetiko zdravila VELCADE, raso in spol bolnika.

Pri zdravljenju bolnikov z rakom z boleznimi jeter sočasno potrebno prilagoditi odmerek je odvisen od resnosti disfunkcijo organov. ni treba spremeniti odmerek zdravila Velcade v blagih obolenjih jeter. Pri zmernih in hudih posebnimi potrebami je treba zmanjšati odmerek in pozorno spremljala proces zdravljenja.

Farmakokinetične lastnosti Velcade dajemo v različnih dozah in različnih poteh niso spremenjeni ledvično delovanje, ne glede na stopnjo disfunkcijo organov.

Ko se je imenoval?

Velcade droga predpisana za:

• multipli mielom
• limfom plaščnih celic, če je pacient že prejel vsaj 1 linijo zdravljenja.

Kdaj in komu ni priporočljivo

Velcade je kontraindicirana v primeru:

• ste preobčutljivi za bortezomib, bora in / ali manitola
• Nosečnost in dojenje
• otroštvo
• perikardialni bolezen
• pljučna bolezen

Skrajna previdnost pri uporabi zdravila Velcade na:

• zmerno do hudo disfunkcijo jeter
• hudo disfunkcijo ledvic
• konvulzivnih motenj, epilepsije
• nagnjenost k omedlevice
• nevropatija diabetična izvora
• dehidracija, ki bruhanja ali driske je povzročil
• zaprtje
• tveganje srčnega popuščanja.

betonarne

Drug Velcade je namenjena samo za intravensko in subkutano injekcijo. Neveljaven vnos intertekalno kot so bile zabeležene smrti.

Za intravenozno dajanje raztopino s koncentracijo 1 mg / ml subkutano 2,5 mg / ml.

Koncentracija je treba izračunati zelo natančno, ker se razlikuje za različne načine uporabe.

Intravensko dajanje izvedemo 3-5 sekund ali subkutano. Začetni odmerek je 1,3 mg / m² z množico 2-krat na teden. S terapijo smo izvedli 2 tedna (4 injekcije), nato opazujejo 10 dni interval. Bodite prepričani, da opazujejo 72-urni interval med injekcijami.

Ocenite klinični izid zdravljenja stane le po 3 ali 5 ciklov zdravljenja. Če je bil dosežen v celoti terapevtski izid, je treba porabiti še 2 predmeta, da ga pritrdite.

Če zdravljenje ni dal zadovoljivih rezultatov, lahko strokovnjaki imenujejo kot kombinirane terapije z zdravilom Velcade plus deksametazon v velikih odmerkih. Z vsakim injiciranjem, dajemo oralno 40 mg deksametazona, delitvijo tega števila na dveh prehodih. V prvi polovici se jemlje peroralno v Velcade injekcij na dan, in drugi na naslednji dan.

Vse povezane spremembe bolnikovega stanja med dajanju zdravila, je treba skrbno spremljati in spremlja spremembo odmerka in pogostosti zdravljenja.

doziranje

Velcade nanaša na pripravah za zdravljenje tumorjev, zato ga je treba obravnavati zelo previdno. Raztopina za injiciranje zahteva skladnost s pravili sterilnosti. Ti naj se izogibajo stiku s kožo rešitve, bi morale to uporabite rokavice in druge zaščitne elemente oblačila. Zdravilo Velcade ne meša z drugimi zdravili, razen fiziološke raztopine (natrijev klorid 0,9%).

Za intravenozno dajanje kot topilu ob 3,5 ml fiziološke raztopine na 1 viala Velcade. Tako je koncentracija pripravljene raztopine 1 mg / ml. Nadzor kakovosti se izvaja nujno dobljene tekočine - mora biti brezbarven in pregleden, brez mehanskih nečistoč. Če obstaja kakršna koli odstopanja od določenih norm uporabo raztopine za injiciranje, je nemogoče. Predstavitev delujejo intravensko skozi kateter za 3-5 sekund, potem smo kateter speremo s slanico.

Za subkutano dajanje v topilu pri 1,4 ml fiziološke raztopine, da dobimo končnega izdelka koncentracijo 2,5 mg / ml. Nadzor kakovosti je enak - brezbarvni, prozorni in ne mehanske nečistoče. Vsako odstopanje je razlog za uporabo rešitev, saj je ni mogoče uporabiti za injiciranje. Mesto injiciranja je koža stegna ali trebuh (desno ali levo). Dajati subkutano drog. Vsaka nadaljnja injekcijo je treba opraviti v novem mestu z minimalno razdaljo od kraja prejšnje injiciranje -. 2,5 cm, jih ne sme injicirati v jeznih, poškodovanih območij z odrgninami, kot tudi, če je težko, da vstavite iglo. Če je lokalna reakcija na zdravilo lahko preide z uvajanjem raztopine v koncentraciji - 1 mg / mL, ali dajemo zdravilo intravensko.

Preveliko simptomi in njihovo zdravljenje.

Znaki prevelikega odmerka drog je oster padec krvnega tlaka, znižanje trombocitov v krvi s smrtnim izidom. Ti simptomi se pojavijo, ko se odmerek poveča za 2-krat.

Terapija stanja prevelikega je natančno kontrolirati vitalnih znakov, v organih, krvni tlak (ob uporabi intravenske infuzije, imenovanje vazokonstriktorja), telesne temperature. Specifičen antidot za zdravilo ni ugotovljena.

interakcija Velcade z drugimi zdravili.

Bortezomib je šibek zaviralec izoencimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYPZA4. Zato moramo biti previdni, ko bodo prejeli druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje teh snovi. Ker izoencim ketokonazol, CYP3A4 pritiska na farmakokinetiko bortezomiba, zato sočasna uporaba teh zdravil je treba izvajati v okviru skrbi za zdravnike. Enako velja tudi za sprejem z Velcade in ritonavirja.

Zmanjšana učinkovitost Velcade pri njenem sprejemu med zdravljenjem z rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - močnih induktorjev izoencima CYP3A4. Toda deksametazon kaže manj izrazit sposobnost, da izzove snovi, zato nima pomembnega vpliva na učinkovitost bortezomib.

Kombinirano zdravljenje z zdravilom VELCADE melfanom in prednizona je dovoljena, saj sprememba v farmakokinetičnih lastnostih rahlo.

Z peroralnih antidiabetikov lahko spremeni svojo dejavnost pri razvoju, kot je povečanje ali zmanjšanje krvnega sladkorja pod normalno.

Skrbna uporaba drog v povezavi s tlakom, antivirusna sredstva, statini.

Značilnosti uporabe Velcade v nosečnosti in med dojenjem

Uporaba Velcade v obdobju vzgajanja otrok in dojenja je strogo prepovedano.

neželeni učinki

S strani krvotvornih organov: motnje laboratorijskih parametrov za zmanjšanje števila celic - trombocitov, levkocitov, limfocitov, nevtrofilcev in drugih

Iz srca in ožilja: infarkt, srčni zastoj, srčno popuščanje, aritmija, pljučno tkivo edem, padec krvnega tlaka in povečanja, upočasnjuje srčni utrip, krvavitev v možganskih membranah, kapi, vnetje žilnih sten, embolija perifernih in centralnih plovila.

Na delu dihal: kršitve dihanje, kratka sapa. Kašelj, rinitis, bolečine v prsih, v sinusa, respiratorna odpoved, krvavitev v alveole.

Iz prebavnega trakta: dispepsijo, slabega apetita, napenjanje, stomatitis, bolečine v grlu, vnetje želodčne sluznice. Vnetje trebušne slinavke, povečano slinjenje in obarvanje jezika, kolitis.

Jetra: vnetje, krvavitev, povečana raven bilirubina v krvi, pomanjkanje delovanja telesa.

Na strani centralnega živčnega sistema: nevropatija, krči, izguba zavesti, disfunkcije okusa, motnje govora, tresenje, motnje spomina in pozornosti.

Na delu uma: zmede, menjavanja vzbujanja in inhibicije, depresija, nespečnost, razdražljivost.

Ledvic in drugih urinarnih organov: moteno uriniranje, ledvična odpoved, urinske inkontinence, kri in beljakovine v urinu, spremembe v količini urina, bolečine v ledvenem delu.

Na delu ušesa: kršitev slušne funkcije, tinitus, gluhosti v obeh ušesih.

Oko: naglušne vidne funkcije, vnetje očesne veznice, suhe sluznice, krvavitev, slepoto, oko herpes.

Na strani imunskega sistema: alergijska reakcija - angioedem, preobčutljivost na njegove sestavine.

Na strani presnove: dehidracija, moteno kalij, natrij, kalcij, magnezij, fosfor in sečne kisline v krvi, tanjšanje, pomanjkanjem vitamina B12.

Koža: izpuščaj, otekanje, srbenje, koprivnica, psoriaza, gomoljev pod kožo, pigmentacijo kože, izpadanje las, povečano znojenje, zlasti ponoči, modrice in hematoma.

Na delu mišično-skeletnega sistema: bolečine v mišicah in sklepih, krči, krči, trzanje, invalidskimi vozički sklepov in otekline.

Na strani reproduktivni sistem: erektilna disfunkcija, bolečine v modih.

Kako in kje shranjevati?

Velcade shranjeni v originalni ovojnini 3 leta od datuma izdelave, pri temperaturi 30 ° C. Hraniti izven dosega otrok.

Pripravljeno injiciranje se lahko shranijo v viali ali brizgi ne več kot 8 ur v prostoru z naravno razsvetljavo, pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C.

Pogoji za oskrbo lekarn

Zdravilo spada na seznam zdravil na recept.

cena Velcade

Liofilizat Velcade za Injection 3 mg - 55000-60000 rubljev.