Zdravilo MabThera

• struktura
• oblika sproščanjem
• farmakološki učinki
• Farmakodinamika in Farmakokinetika
• indikacije
• kontraindikacije
• Nosečnost in dojenje
• neželeni učinki
• Navodila za uporabo zdravila MabThera
• overdose
• interakcija
• pogoji prodaje
• pogoji skladiščenja
• rok trajanja
• analogi
• Komentarji
• Cena, kje kupiti

struktura

Sestavek vsebuje zdravilni rituksimab rituksimab, ki je glavna aktivna snov in več pomožnih komponent, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, voda d / klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid - na pH 6,5.

oblika sproščanjem

Zdravilo Zdravilo MabThera proizvedene kot koncentrat za pripravo raztopine za intravenozno infuzijo. Tekoči ali popolnoma transparentna, ali ima svetlo rumeno barvo.

• 10 ml - viale iz stekla (2), - v kartonske škatle;
• 50 ml - viale iz stekla (1), - kartonska embalaža.

farmakološki učinki

zdravila MabThera predstavlja protitumorsko in imunomodulatorno z visoko vsebnostjo droge rituksimab - rekombinantno himerno monoklonsko protitelo, ki zagotavlja določen vpliv na telesnih celicah. Protitelesa specifično veže na CD20 transmembranski antigen, ki se nahaja na limfocitih pre-B in zrele B obliki limfocitov. Funkcija transmembranski antigen CD20, je njena odsotnost celic, ki se gibljejo v majhni količini pretoka krvi (krvotvornih). V zgodnjih prednikov (prekurzorjev) belih celic z jedri v plazemskih celic v kostnem mozgu in brez bolezenskih motenj kot tudi celic drugih tkiv danih antigen tudi odsoten.

Zdravilna učinkovina zdravila MabThera vzpodbuja razvoj imunološke reakcije po vezavi na antigen CD20 na B-limfocitov, ki stimulira proces lizo belih celic z jedri.

Ko infuzijo primarne droge lahko bolnik pride do zmanjšanja ravni jedrom belih krvničk. Ta učinek izgine po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom in ravni jedrom belih krvnih celic v periferni krvi vrne v normalno stanje. Končno obnova je opaziti po približno 9 mesecih uporabe MabThera.

Farmakodinamika in Farmakokinetika

rituksimab, del MabThera je protitelo, ki je proizvedeno z imunskimi celicami, ki pripadajo enemu celičnega klona. To pomeni, da je protitelo proizvedeno iz enega prekurzorja celično plazmo. Ta vrsta beljakovine je zasnovan tako, da prepozna in se veže na posebne strukture (tako imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah telesa.

Rituksimab se veže na antigen, ki vodi v celično smrt. Pomaga pri zdravljenju limfom in KLL (kronična limfocitna levkemija), saj so rakastih limfocitov B. uničena ukrepe aktivne zdravilne substance. ob revmatoidni artritis, B-limfociti so uničijo v sklepih, kar pomaga zmanjšati vnetje. ob kronična limfocitna levkemija uničenja limfocitov B zmanjšuje antinevtrofilna produktivnost citoplazme protitelesa.

Ljudje, ki so prejeli rituksimab intravensko v količinah od 125 mg / m2 (m2 - merjenje vrednosti telesne površine), 250 mg / m2 do 375 mg / m2 na teden za en mesec, se je povečalo število protiteles v serumu v odvisnosti od povečanja odmerka aktivne sestavine.

Bolniki, ki so prejemali MabThera odmerek 375 mg / m2, povprečni t1 / 2 formulacije aktivne snovi je enaka 68,1 ur. To reakcijo smo opazili takoj po prvem injiciranju. Prav tako je bilo pri bolnikih Cmax 238,7 ug / ml. Kazalnik povprečne plazemski očistek je bil enak 0,0459 l / h. Analiza, izvedena po kapljanje četrto rituksimab pokazala: 189,9 ur 480.7 ug / ml, in 0,0145 l / h.

indikacije

Zdravilo MabThera drog je indicirano pri odraslih za naslednje indikacije:

• Ne-Hodgkinov limfom - Zdravilo MabThera indicirano za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo-III-IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo. Obvezna - uporaba zdravila je mogoča le v primeru terapevtskih postopkov, ki se izvajajo že za zdravljenje te bolezni.
• Podporno zdravljenje s to drogo je indicirano za zdravljenje folikularni limfom skupaj s terapijo indukcije.
• Samostojno uporabi tega zdravila indicirani za zdravljenje bolnikov s-III-IV folikularni limfom, v drugem ali naslednjem ponovitve bolezni po kemoterapiji.
• Zdravilo je indicirano za zdravljenje ljudi, ki so bili potrjeni CD20 pozitivnih B difuzni velikocelični B-celični ne-Hodgkinovega limfoma. Ta pripravek se uporablja v kombinaciji z TSDVP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) kemoterapija.
• kronična limfocitna levkemija - Zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov, katerih bolezen je bila prvič opredeljena in bolnikov s ponovitvijo kronična limfocitna levkemija.
• revmatoidni artritis - Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov z diagnozo aktivnim revmatoidnim artritisom huda. Zdravilo se uporablja v povezavi z metotreksat, sicer zdravljenje ne bo prinesla želenega učinka.

kontraindikacije

Zdravilo MabThera zdravilo predpisano previdno:

• Ljudje, ki imajo veliko število rakavih celic, ki vozijo v breme krvi ali visoke tumorja.
• ljudje z pljučni rak.
• Ljudje s kakršno koli obliko pljučne bolezni.
• Ljudje z različnimi oblikami CVD.
• Ljudje, ki so že bili kemoterapija. V tem primeru je verjetnost neželenih učinkov na srčno-žilni sistem.
• Ljudje z nizko nevtrofilcev in trombocitov v krvi.
• Ljudje, katerih imunski sistem ima zmanjšano sposobnost za boj proti okužbam in boleznim.
• Osebe z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb.
• Osebe z zgodovino hepatitis.

Namen zdravljenja z zdravilom MabThera so strogo kontraindicirana:

• Ljudje z aktivnimi hudimi okužbami.
• Ljudje s slabo delovanje imunskega sistema, na primer, zaradi prejšnjih tečajev kemoterapija ali radioterapija.
• Ljudje, ki imajo alergija veverica miške.
• pri zdravljenju revmatoidni artritis, To zdravilo se ne sme uporabljati pri ljudeh s hudo srčno popuščanje ali druga bolezni srca.
• Za otroke.
• To zdravilo se ne sme uporabljati, če je mogoče manifestacijo alergijske reakcije zaradi izpostavljenosti do pripravo ene od komponent.

Nosečnost in dojenje

Podobni preparati z veliko pozornostjo predpisuje za zdravljenje žensk, ki so noseče ali dojijo. Ampak, če strokovnjaki menijo, da je uporaba drog bo koristila mater odtehtajo tveganja za zdravje nerojenega otroka, nato pa je njegova uporaba ustrezno.

Strokovnjaki ne ugotovi, ali rituksimab vpliva na sposobnost razmnoževanja ali škoduje plodu, če ga jemljejo zdravila med nosečnostjo. Ker pa rituksimab potencialno lahko prehaja skozi placento in napad otroka v razvoju v celicah, je zdravilo brez recepta za nosečnice. Edina izjema je, če je očitno, uporabo nekajkrat večja verjetnost tveganja za zdravje izvalili otroka.

Prav tako je to zdravilo ni indicirano za zdravljenje žensk, ki dojijo. Ker zdravilo MabThera intravensko, nekaterih zdravil prehaja v materino mleko, ki ne sme biti najboljši način vpliva na zdravje otroka. Zato ženske, ki so bili zdravljeni z uporabo tega zdravila ne smejo dojiti vsaj eno leto po zadnji infuziji.

neželeni učinki

Zdravila imajo osebni vpliv na telo vsakega človeka, tako pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, v nekaterih primerih obstajajo različni stranski učinki, ki so navedeni spodaj.

Opomba: kljub temu, da so stranski učinki določenega precej veliko, to ne pomeni, da je zdravljenje s to drogo, jih je mogoče opaziti pri vseh bolnikih. V nekaterih primerih se lahko zdravljenje poteka brez povzročanja stranskih učinkov zdravila.

Možni neželeni učinki:

• vročina (Hipertermije) ali mrzlica;
• šibkost ali izguba koordinacije;
• glavobol;
• znižanje krvnega rdečih in belih krvničk;
• poveča dovzetnost za okužbe;
• izpuščaj ali srbenje;
• izpadanje las;
• potenje;
• motnje pri odvajanju blata (bolečine v trebuhu, prebavne motnje, driska, zaprtje in podobno);
• ali izcedek iz nosu;
• hudo otekanje ustnic, obraza ali jezika (angioedem);
• Znižanje ali povišanje krvnega tlaka;
• omotica;
• otrplost okončin;
• motnje spanja (nespečnost);
• anksioznost, vznemirjenost, živčnost ali depresija;
• občutek zvonjenje ali drugi šumi v ušesih;
• dihalne težave zaradi zoženja dihalnih poti (bronhokonstrikcije) ali drugih težav pljuč;
• žrela draženje;
• bolečine v mišicah, sklepih, hrbtu ali vratu;
• zvišan krvni sladkor (hiperglikemija);
• otekle gležnje zaradi zastajanja tekočine;
• težave s srcem, kot so motenj srčnega ritma (aritmija), odpovedi srca, bolečine v prsih, ali srčni napad.

Navodila za uporabo zdravila MabThera

Zdravilo MabThera na navodila do neke mere zapleteno, zato je pomembno, da ga vidim pred uporabo.

Zdravljenje z zdravilom MabThera je treba dati pod strogim nadzorom izkušenega strokovnjaka zdravstvenega varstva. V idealnem primeru bi morala uprava drog je treba storiti, če vse pogoje za oživljanje bolnikov v primeru manifestacije resnih neželenih učinkov. Ko se zdravilo uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, so injekcije, ki ciklično na prvi dan vsakega fazi zdravljenja. Predhodno bolniku treba dati antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik sredstvo.

pri zdravljenju ne-Hodgkinov limfom, Zdravilo MabThera običajni odmerek pri intravenski aplikaciji je 375 mg na enoto površine telesa (izračunano na rast in teže bolnika). Frekvenčni čaji in njihovo število je odvisno od vrste limfoma, ki se zdravijo. Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali polno dozo v obliki intravenske infuzije, lahko dobite naslednji odmerek kot podkožno injekcijo. Priporočeni odmerek za subkutano injiciranje 1400 mg. Tu je območje telesa ne upošteva pri dozirni injekcijo.

za zdravljenje KLL, infuzija intravensko naredil šestkrat: prvi odmerek je 375 mg / m2, nato pa 500 mg / m2 za vse druge doze. Da bi se izognili stranskih učinkov, ki jih uničenje rakavih limfocitov povzroča, mora bolnik jemlje zdravilo vzporedno, ki pomagajo stabilizirati raven sečne kisline.

za zdravljenje revmatoidni artritis, aktivno zdravilo dajemo kot dveh intravenskih infuzijah 1000 mg. Prelom med infuzije ne sme biti manj kot 14 dni. Bolniki se običajno odzovejo na zdravljenje od 16 do 24 tednov po začetnem zdravljenju. Po 24 tednih, se lahko zdravljenje ponovi glede na odziv bolnika.

overdose

O primerih MabThera prevelikega odmerka je trenutno neznan, saj enkratnem odmerku rituksimab, več kot 1000 mg / m2, niso podvrženi pregledom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

rituksimab To lahko povzroči padec krvnega tlaka in zmanjša učinkovitost zdravil, tako stabilizira. Iz tega razloga, če pacient jemlje zdravila za zniževanje krvnega tlaka, mora strokovnjak preveriti prekinitev te droge vsaj 12 ur pred infuzijo zdravila MabThera.

Če se zdravilo predpisuje za zdravljenje revmatoidnega artritisa, mora bolnik obvestiti zdravnika o cepljenju, ki je dan prej, na primer, pred obiskom eksotične države. Ker te droge je napadel B celice, ki so del imunskega sistema, rituksimab Protitelesa lahko zmanjšajo produktivnost. To pomeni, da bi cepivo lahko manj učinkovita pri zdravljenju, pa tudi sprožijo razvoj resnih okužb. Iz tega razloga, če bi bolnik, da bi kakšno cepljenje Infuzija zdravila MabThera je treba dajati vsaj štiri tedne po zadnjem cepljenju.

Uporaba tega zdravila v kombinaciji z drugimi medicinskimi zdravil za zdravljenje aktivno obliko revmatoidni artritis neznana (razen metotreksat).

pogoji prodaje

Zdravilo Zdravilo MabThera je izšla v drogerijah izključno na recept.

pogoji skladiščenja

Zdravilo je treba shraniti v dosegu otrok pri temperaturi ne manj kot 2 in ne več kot 8 stopinj Celzija.

rok trajanja

Rok uporabnosti zdravila je 30 mesecev.

analogi MabThera